Sólin Sólin Rís 03:12 • sest 23:43 í Reykjavík
Tunglið Tunglið Rís 23:23 • Sest 03:43 í Reykjavík
Flóð Flóð Árdegis: 05:43 • Síðdegis: 18:11 í Reykjavík
Fjaran Fjara Árdegis: 11:56 • Síðdegis: 24:28 í Reykjavík
COVID-19 borði í flokk

Gagnast lyfið remdesivír við COVID-19?

Magnús Jóhannsson

Ýmis lyf, bæði gömul og ný, hafa verið prófuð við meðferð á COVID-19 en þegar þetta er skrifað (í byrjun maí 2020) hefur ekki fundist meðferð sem örugglega gagnast við sjúkdómnum. Með „gagnast“ er þá átt við lyf eða aðra meðferð sem slær verulega á sjúkdómseinkenni og fækkar dauðsföllum án þess að hafa alvarlegar aukaverkanir í för með sér. Alltaf þarf að vega gagnsemi lyfs á móti aukaverkunum þess þannig að tryggt sé að lyfið geri meira gagn en skaða. Þetta þarf að hafa verið sýnt fram á með klínískum rannsóknum sem eru nægjanlega stórar, tvíblindaðar með slembivali milli meðferðar og lyfleysu. Rannsóknir eru tvíblindaðar þegar hvorki þátttakendur né rannsakendur vita hver fær rannsóknarlyfið og hver fær lyfleysu fyrr en rannsókninni er lokið. Rannsóknir eru með slembivali þegar hending ræður hver fær lyf og hver fær lyfleysu. Rannsóknir sem ekki uppfylla þessi skilyrði geta einungis gefið vísbendingar.

Það lyf sem er einna áhugaverðast um þessar mundir sem hugsanlegt lyf við COVID-19 er remdesivír. Remdesivír var upphaflega þróað sem lyf við ebólu-veirusýkingu og skyldum sjúkdómum. Lyfið kemur í veg fyrir að næmar veirur geti fjölgað sér. Lyfið var notað í rannsóknaskyni í ebólu-faraldrinum 2013-16 og aftur í faraldrinum 2018-19 en þá kom í ljós að lyfið stóð ekki undir væntingum og var notkun þess að mestu hætt.

Lyfið remdesivír var upphaflega þróað sem lyf við ebólu-veirusýkingu og skyldum sjúkdómum. Það kemur í veg fyrir að næmar veirur geti fjölgað sér. Ebólu-veirur tilheyra ætt svonefndra þráðveira (Filoviridae). Myndin er lituð rafeindasmásjármynd ef ebólu-veiru.

Í janúar 2020 vaknaði áhugi á að prófa lyfið við COVID-19 og fljótt kom í ljós að á tilraunastofum og í dýrum hafði lyfið virkni gegn SARS-CoV-2 sem er veiran sem veldur COVID-19. Þetta er ekki nóg vegna þess að þekkt eru mörg dæmi um slíka virkni en síðan kemur í ljós að sé lyfið gefið mönnum er það gagnslaust eða gagnslítið. Strax í janúar var byrjað að gefa lyfið sjúklingum með COVID-19 og settar voru í gang rannsóknir á hugsanlegri gagnsemi þess. Birtar hafa verið niðurstöður nokkurra rannsókna sem ýmist eru misjafnar að gæðum eða að einungis liggja fyrir bráðabirgðaniðurstöður. Í gangi eru stórar vandaðar rannsóknir sem verða birtar á næstu mánuðum og þá fæst væntanlega úr því skorið hvort lyfið remdesivír sé vænlegur kostur í baráttunni við COVID-19. Þær niðurstöður sem hafa verið birtar gefa þó góða von um árangur. Í einni af betri rannsóknunum styttist tími veikinda um það bil 30% eða að meðaltali úr 15 dögum í lyfleysuhóp í 11 daga hjá þeim sem fengu remdesivír. Lyfið þarf að gefa í æð, venjulega í 10 daga en ennþá er óljóst hvenær sé best að hefja meðferð, hverjir eru heppilegir skammtar, hve lengi meðferðin þarf að vara og hvernig á að velja sjúklinga sem þessi meðferð hentar. Ekki er heldur ljóst hvort lyfið fækkar dauðsföllum.

Í gangi eru stórar vandaðar rannsóknir sem verða birtar á næstu mánuðum og þá fæst væntanlega úr því skorið hvort lyfið remdesivír sé vænlegur kostur í baráttunni við COVID-19. Þær niðurstöður sem hafa verið birtar gefa þó góða von um árangur.

Aukaverkanir eru nokkuð vel þekktar vegna þess að talsverður fjöldi sjúklinga hefur fengið lyfið. Langalgengasta aukaverkunin er eiturverkun á lifur sem er algeng en yfirleitt ekki hættuleg. Af öðrum mögulegum aukaverkunum má nefna öndunarerfiðleika, skerta nýrnastarfsemi, ógleði, niðurgang, útbrot og lágan blóðþrýsting. Stundum hefur þurft að stöðva meðferðina vegna aukaverkana.

Þess má að lokum geta að í gangi er fjöldinn allur af rannsóknum á ýmis konar meðferðum við COVID-19 sem flestum lýkur á þessu ári eða því næsta. Einnig er unnið hörðum höndum að því að þróa bóluefni við COVID-19.

Viðbót við svarið - 22.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA; European Medicines Agency) gaf í síðustu viku út leyfi til að nota remdesivír, í völdum tilfellum, á mikið veika sjúklinga með COVID-19. Áður hafði stofnunin veitt leyfi til að gefa lyfið sjúklingum í öndunarvél en nú var það leyfi útvíkkað á sjúklinga sem eru mikið veikir og þurfa súrefnismeðferð. Hingað til hefur lyfið yfirleitt verið gefið í 10 daga en rannsóknir benda til að fyrir sjúklinga sem ekki eru í öndunarvél dugi oftast 5 daga meðferð. Styttri meðferð er þar að auki heppileg vegna skorts á lyfinu og þannig geta fleiri sjúklingar fengið þessa meðferð. Þetta þýðir ekki að lyfið hafi fengið markaðsleyfi í Evrópu en ákvörðun um slíkt bíður þar til niðurstöður rannsókna sem sýna ótvíræða gagnsemi lyfsins við COVID-19 liggja fyrir.

Tekið skal fram að Ísland á fulla aðild að EMA og ákvarðanir sem þar eru teknar gilda hér á landi. Varðandi lyfjamál er EMA samsvarandi stofnun og FDA í Bandaríkjunum. Aðild að EMA eiga öll ríki Evrópusambandsins auk Íslands, Noregs og Liechtenstein.

Heimild:

Myndir:

Höfundur

Magnús Jóhannsson

prófessor emeritus í líflyfjafræði við HÍ

Útgáfudagur

8.5.2020

Spyrjandi

Elísabet

Tilvísun

Magnús Jóhannsson. „Gagnast lyfið remdesivír við COVID-19?“ Vísindavefurinn, 8. maí 2020. Sótt 5. júní 2020. http://visindavefur.is/svar.php?id=79339.

Magnús Jóhannsson. (2020, 8. maí). Gagnast lyfið remdesivír við COVID-19? Vísindavefurinn. Sótt af http://visindavefur.is/svar.php?id=79339

Magnús Jóhannsson. „Gagnast lyfið remdesivír við COVID-19?“ Vísindavefurinn. 8. maí. 2020. Vefsíða. 5. jún. 2020. <http://visindavefur.is/svar.php?id=79339>.

Chicago | APA | MLA

Spyrja

Sendu inn spurningu LeiðbeiningarTil baka

Hér getur þú sent okkur nýjar spurningar um vísindaleg efni.

Hafðu spurninguna stutta og hnitmiðaða og sendu aðeins eina í einu. Einlægar og vandaðar spurningar um mikilvæg efni eru líklegastar til að kalla fram vönduð og greið svör. Ekki er víst að tími vinnist til að svara öllum spurningum.

Persónulegar upplýsingar um spyrjendur eru eingöngu notaðar í starfsemi vefsins, til dæmis til að svör verði við hæfi spyrjenda. Spurningum er ekki sinnt ef spyrjandi villir á sér heimildir eða segir ekki nægileg deili á sér.

Spurningum sem eru ekki á verksviði vefsins er eytt.

Að öðru leyti er hægt að spyrja Vísindavefinn um allt milli himins og jarðar!

=

Senda grein til vinar

=

Gagnast lyfið remdesivír við COVID-19?
Ýmis lyf, bæði gömul og ný, hafa verið prófuð við meðferð á COVID-19 en þegar þetta er skrifað (í byrjun maí 2020) hefur ekki fundist meðferð sem örugglega gagnast við sjúkdómnum. Með „gagnast“ er þá átt við lyf eða aðra meðferð sem slær verulega á sjúkdómseinkenni og fækkar dauðsföllum án þess að hafa alvarlegar aukaverkanir í för með sér. Alltaf þarf að vega gagnsemi lyfs á móti aukaverkunum þess þannig að tryggt sé að lyfið geri meira gagn en skaða. Þetta þarf að hafa verið sýnt fram á með klínískum rannsóknum sem eru nægjanlega stórar, tvíblindaðar með slembivali milli meðferðar og lyfleysu. Rannsóknir eru tvíblindaðar þegar hvorki þátttakendur né rannsakendur vita hver fær rannsóknarlyfið og hver fær lyfleysu fyrr en rannsókninni er lokið. Rannsóknir eru með slembivali þegar hending ræður hver fær lyf og hver fær lyfleysu. Rannsóknir sem ekki uppfylla þessi skilyrði geta einungis gefið vísbendingar.

Það lyf sem er einna áhugaverðast um þessar mundir sem hugsanlegt lyf við COVID-19 er remdesivír. Remdesivír var upphaflega þróað sem lyf við ebólu-veirusýkingu og skyldum sjúkdómum. Lyfið kemur í veg fyrir að næmar veirur geti fjölgað sér. Lyfið var notað í rannsóknaskyni í ebólu-faraldrinum 2013-16 og aftur í faraldrinum 2018-19 en þá kom í ljós að lyfið stóð ekki undir væntingum og var notkun þess að mestu hætt.

Lyfið remdesivír var upphaflega þróað sem lyf við ebólu-veirusýkingu og skyldum sjúkdómum. Það kemur í veg fyrir að næmar veirur geti fjölgað sér. Ebólu-veirur tilheyra ætt svonefndra þráðveira (Filoviridae). Myndin er lituð rafeindasmásjármynd ef ebólu-veiru.

Í janúar 2020 vaknaði áhugi á að prófa lyfið við COVID-19 og fljótt kom í ljós að á tilraunastofum og í dýrum hafði lyfið virkni gegn SARS-CoV-2 sem er veiran sem veldur COVID-19. Þetta er ekki nóg vegna þess að þekkt eru mörg dæmi um slíka virkni en síðan kemur í ljós að sé lyfið gefið mönnum er það gagnslaust eða gagnslítið. Strax í janúar var byrjað að gefa lyfið sjúklingum með COVID-19 og settar voru í gang rannsóknir á hugsanlegri gagnsemi þess. Birtar hafa verið niðurstöður nokkurra rannsókna sem ýmist eru misjafnar að gæðum eða að einungis liggja fyrir bráðabirgðaniðurstöður. Í gangi eru stórar vandaðar rannsóknir sem verða birtar á næstu mánuðum og þá fæst væntanlega úr því skorið hvort lyfið remdesivír sé vænlegur kostur í baráttunni við COVID-19. Þær niðurstöður sem hafa verið birtar gefa þó góða von um árangur. Í einni af betri rannsóknunum styttist tími veikinda um það bil 30% eða að meðaltali úr 15 dögum í lyfleysuhóp í 11 daga hjá þeim sem fengu remdesivír. Lyfið þarf að gefa í æð, venjulega í 10 daga en ennþá er óljóst hvenær sé best að hefja meðferð, hverjir eru heppilegir skammtar, hve lengi meðferðin þarf að vara og hvernig á að velja sjúklinga sem þessi meðferð hentar. Ekki er heldur ljóst hvort lyfið fækkar dauðsföllum.

Í gangi eru stórar vandaðar rannsóknir sem verða birtar á næstu mánuðum og þá fæst væntanlega úr því skorið hvort lyfið remdesivír sé vænlegur kostur í baráttunni við COVID-19. Þær niðurstöður sem hafa verið birtar gefa þó góða von um árangur.

Aukaverkanir eru nokkuð vel þekktar vegna þess að talsverður fjöldi sjúklinga hefur fengið lyfið. Langalgengasta aukaverkunin er eiturverkun á lifur sem er algeng en yfirleitt ekki hættuleg. Af öðrum mögulegum aukaverkunum má nefna öndunarerfiðleika, skerta nýrnastarfsemi, ógleði, niðurgang, útbrot og lágan blóðþrýsting. Stundum hefur þurft að stöðva meðferðina vegna aukaverkana.

Þess má að lokum geta að í gangi er fjöldinn allur af rannsóknum á ýmis konar meðferðum við COVID-19 sem flestum lýkur á þessu ári eða því næsta. Einnig er unnið hörðum höndum að því að þróa bóluefni við COVID-19.

Viðbót við svarið - 22.5.2020

Lyfjastofnun Evrópu (EMA; European Medicines Agency) gaf í síðustu viku út leyfi til að nota remdesivír, í völdum tilfellum, á mikið veika sjúklinga með COVID-19. Áður hafði stofnunin veitt leyfi til að gefa lyfið sjúklingum í öndunarvél en nú var það leyfi útvíkkað á sjúklinga sem eru mikið veikir og þurfa súrefnismeðferð. Hingað til hefur lyfið yfirleitt verið gefið í 10 daga en rannsóknir benda til að fyrir sjúklinga sem ekki eru í öndunarvél dugi oftast 5 daga meðferð. Styttri meðferð er þar að auki heppileg vegna skorts á lyfinu og þannig geta fleiri sjúklingar fengið þessa meðferð. Þetta þýðir ekki að lyfið hafi fengið markaðsleyfi í Evrópu en ákvörðun um slíkt bíður þar til niðurstöður rannsókna sem sýna ótvíræða gagnsemi lyfsins við COVID-19 liggja fyrir.

Tekið skal fram að Ísland á fulla aðild að EMA og ákvarðanir sem þar eru teknar gilda hér á landi. Varðandi lyfjamál er EMA samsvarandi stofnun og FDA í Bandaríkjunum. Aðild að EMA eiga öll ríki Evrópusambandsins auk Íslands, Noregs og Liechtenstein.

Heimild:

Myndir:...